Главная Карта портала Поиск Наши авторы Новости Центра Журнал Обратная связь

Глобальная фармацевтическая промышленность

Версия для печати

Специально для портала «Перспективы»

Владимир Кондратьев

Глобальная фармацевтическая промышленность


Кондратьев Владимир Борисович - руководитель Центра промышленных и инвестиционных исследований Института мировой экономики и международных отношений РАН, доктор экономических наук.


Глобальная фармацевтическая промышленность

Очередная статья из цикла материалов о положении в отдельных отраслях экономики в России и мире посвящена фармацевтике. В 2006 году общий объем мирового рынка лекарств оценивался в 640 млрд долл., из которых почти 50% приходилось на США. Эта отрасль остается одной из самых прибыльных, с рентабельностью продаж на уровне 17%. В то же время Россия, обладая быстрорастущим лекарственным рынком, практически потеряла фармацевтическую промышленность. Когда в госзакупках лекарств доля российских производителей составляет всего 3%, говорить об инновационном развитии не приходится.

Фармацевтическая промышленность представляет собой отрасль по разработке, производству и продвижению на рынок лицензируемых лекарственных препаратов и медикаментов. Эту отрасль отличает разнообразие форм законодательного и государственного регулирования в отношении патентирования, тестирования, обеспечения безопасности и эффективности производимых лекарств.

Появление аптек относится к средним векам. Первая из них возникла в 754 году в Багдаде, и затем они быстро распространились в средневековых арабских странах и Европе. К XIX веку многие аптеки в Европе и Северной Америке превратились в крупные фармацевтические компании. Бóльшая часть нынешних фармацевтических компаний образовалась еще в конце XIX – начале XX века.

В 1920–1930-х годах были открыты инсулин и пенициллин, ставшие важнейшими лекарствами, производимыми в массовых масштабах. В те годы наиболее развитой фармацевтической промышленностью обладали Швейцария, Германия и Италия. За ними следовали Великобритания, США, Бельгия и Голландия. К этому же времени относится разработка законодательства, регулирующего тестирование и процесс одобрения лекарств и требующего использования соответствующих брендов. Стало возможным законодательно отделять рецептурные и безрецептурные лекарства.

В 1950-х годах шли систематические научные исследования, совершенствовались медицинские знания и технологический процесс производства. В этот период было разработано и получило массовое распространение большое число новых лекарств, включая кортизон, различные сердечные средства. В 1960-е годы появились транквилизаторы и психотропные препараты, такие как хлопромазин, халоперидол, диазепам, нашедшие исключительно широкое применение.

Одновременно были сделаны попытки усилить государственное регулирование, ограничить финансовые связи фармацевтических компаний с врачами, выписывающими лекарства, что выразилось, в частности, в создании американской Администрации пищевых продуктов и лекарств (FDA). Выяснилось, например, что бесконтрольное использование одного из новых транквилизаторов (талидомида) беременными женщинами привело к рождению детей с различными уродствами.

В 1964 году Международная медицинская ассоциация выпустила свою хельсинскую декларацию, устанавливающую стандарты для клинических исследований. Фармацевтические компании обязали доказывать эффективность новых лекарств в клинических условиях до запуска их в широкую продажу.

1970-е годы были периодом противораковых средств. С 1978 года Индия становится ведущим центром производства фармацевтической продукции без патентной защиты. До 1970-х годов фармацевтическая промышленность оставалась относительно малой по масштабам отраслью экономики. Именно с этого времени начинается период ее бурного роста. Большинство стран принимает жесткое патентное законодательство.

К середине 1980-х годов малые биотехнологические компании в борьбе за выживание стали активно создавать альянсы и партнерства с крупными фармацевтическими корпорациями либо продавать им свои акции. Шел процесс укрупнения и консолидации самих фармацевтических компаний, крупнейшие из которых заняли доминирующее положение не только на национальных, но и на глобальном фармацевтическом рынке. В 1980-е годы ужесточилось законодательство в области безопасности и экологии, а новые лекарства, направленные на борьбу с ВИЧ-инфекциями и заболеваниями сердца, стали визитной карточкой десятилетия.

1990-е годы ознаменовались волной слияний и поглощений на фармацевтическом рынке и резким ростом контрактов с исследовательскими организациями на проведение клинических испытаний и базовых исследований и разработок. Существенно изменился процесс маркетинга. Интернет предоставил возможность прямых покупок медикаментов потребителями, а также исходных сырьевых материалов производителями лекарств, что изменило характер бизнеса. В США с принятием в 1997 году нового законодательства, либерализирующего требования к рискам, стала широко распространяться реклама лекарственных средств по радио и телевидению. Появилось новое поколение антидепрессантов, включая наиболее популярный Флюоксетин. Начали активно развиваться так называемая альтернативная медицина и производство пищевых добавок, которые усилили конкуренцию в фармацевтической промышленности. Одновременно фармацевтические компании стали объектом все возрастающей серьезной критики со стороны общественности за попытки «навязать» населению новые болезни и, соответственно, лекарства, направленные на «борьбу» с ними.

Для лучшего понимания особенностей функционирования фармацевтической промышленности необходимо разобраться в ключевых понятиях, таких как открытие новых лекарственных препаратов и их разработка. Под открытием лекарственных препаратов понимается процесс, с помощью которого открываются или проектируются потенциальные лекарства. В прошлом бóльшая часть лекарств появлялась в процессе отделения (изоляции) активных ингредиентов от традиционных медикаментов или в результате случайных открытий. Современная биотехнология концентрируется на исследовании метаболических процессов, происходящих во время той или иной болезни или патогенных состояний, и использует молекулярную биологию и биохимию. Большая часть ранних стадий процесса открытия новых лекарств традиционно осуществляется университетами и исследовательскими организациями.

Разработка лекарственного препарата начинается после того, как определены основные его составляющие. Объектами разработки являются поиск подходящей формулы и дозы, а также безопасность лекарственного средства. Исследования в этих областях обычно включают в себя in vitro и vivo [1], а также клинические испытания. Поскольку основные этапы разработки новых лекарств требуют значительных объемов инвестиций, этот процесс осуществляется крупными фармацевтическими компаниями.

Большие транснациональные корпорации нередко осуществляют вертикальную интеграцию, работая одновременно в разных сегментах, начиная от поиска и разработки новых лекарств и кончая их производством, контролем качества, маркетингом, продажами и дистрибуцией. Более мелкие компании часто фокусируются на специфических аспектах фармацевтики, таких как разработка отдельных лекарственных компонентов или лекарственных формул.

Процесс поиска и разработки новых лекарств является исключительно капиталоемким. Из всех исследуемых лекарственных ингредиентов только небольшая часть проходит этап одобрения государственными органами и получает разрешение на использование. В всем мире в среднем лишь 25 новых лекарственных препаратов ежегодно получают разрешение на последующий их маркетинг.

Такое разрешение можно получить только после огромных инвестиций в доклиническую разработку и клинические испытания, а также в текущий мониторинг безопасности лекарственных средств. Часть лекарств не может пройти эту процедуру и не обеспечивает возврата затраченных средств. Если принимать во внимание издержки на разработку таких лекарств, стоимость разработки одного успешного лекарственного средства (включая затраты на его маркетинг и дистрибуцию) может достигать 2 млрд долл. [2] Подобные оценки достаточно условны, так как не учитывают издержки регулирования, государственные субсидии, налоговые льготы и федеральные исследовательские гранты. Поэтому реальные издержки вывода на рынок новых лекарств могут быть существенно выше.

В США новые фармацевтические продукты проверяются на безопасность и эффективность Администрацией пищевых продуктов и лекарств. Этот процесс включает в себя предоставление большого объема доклинической информации о новом лекарстве, а также три стадии клинических испытаний. На первой стадии определяется степень токсичности лекарственного препарата с использованием групп здоровых волонтеров. На втором этапе отрабатываются фармакокинетика, способы применения и дозировка. На третьей, самой продолжительной стадии определяется эффективность воздействия лекарства на конкретных больных. Часто к этому добавляется четвертая, постмаркетинговая стадия, обеспечивающая безопасность лекарства и фиксирующая побочные эффекты.

В США существуют специальные правила для редких болезней, которыми охвачены менее 200 тыс. населения страны. Так как стоимость исследований и разработок лекарств против таких болезней исключительно высока и осуществлять их финансово невыгодно, Соединенные Штаты в этом случае стимулирует фармацевтические компании с помощью налоговых льгот, субсидий и предоставления эксклюзивного доступа на рынок таких лекарств в течение определенного ограниченного времени (как правило, семи лет), независимо от того, защищены такие лекарства патентами или нет.

В 2006 году общий объем мирового фармацевтического рынка оценивался в 640 млрд долл., из которых почти 50% приходилось на США. Фармацевтическая промышленность остается одной из самых прибыльных отраслей, с рентабельностью продаж на уровне 17%. Самым продаваемым в мире лекарством являются таблетки против холестерина Липитор компании Pfizer, годовой объем продаж которых составил в 2008 году 13 млрд долл., более чем вдвое превышая объем продаж ближайших конкурентов – Плавикса, сердечно-сосудистого средства компании Bristol-Myers Squibb, и антиастматического препарата Адвер компании GlaxoSmithKline.

В табл. 1 приводятся данные по крупнейшим глобальным фармацевтическим и биотехнологическим компаниям. Все они составляют так называемую группу Big Pharma, к которой относятся компании с объемом продаж свыше 3 млрд долл. и затратами на НИОКР свыше 500 млн долл.

Таблица 1. Крупнейшие глобальные фармацевтические компании в 2008 г.


Компания

Страна

Объем продаж, млрд долл.

Объем НИОКР, млрд долл.

Численность занятых, тыс. чел.

1

Novartis

Швейцария

53,3

7,1

138

2

Pfizer

США

48,4

7,6

122,2

3

Bayer

Германия

44,2

1,8

106,2

4

GlaxoSmithKline

Великобритания

42,8

6,4

106

5

Johnson & Johnson

США

37,0

5,3

102,7

6

Sanofi-Aventis

Франция

35,6

5,5

100,7

7

Hoffmann-La Roche

Швейцария

33,5

5,3

100,3

8

AstraZeneca

Великобритания

26,5

3,9

50,0

9

Merck & Co

США

22,6

3,9

74,3

10

Abbott Laboratories

США

22,5

2,3

66,8

11

Wyeth

США

20,3

3,1

66,7

12

Bristol-Myers Squibb

США

17,9

3,1

60,0

13

Eli Lilly and Company

США

15,7

3,1

50,0

14

Amgen

США

14,3

3,4

48,0

15

Boehringer Ingelheim

Германия

13,3

2,0

43,0

16

Shering-Plough

США

10,6

2,2

43,0

17

Baxter International

США

10,4

0,6

38,4

18

Takeda Pharmaceutical Co.

Япония

10,3

1,6

15,0

19

Genentech

США

9,2

1,8

33,5

20

Procter & Gamble

США

8,9

н.св.

29,3


Всего


497,5

70,8

1342

Рассчитанопо: Top 50 Pharmaceutical Companies Charts & Lists, Med Ad News, September 2008; IMS Health 2008, Top 15 Global Corporations.

Любая фармацевтическая компания может обратиться в соответствующие государственные органы и получить патент на лекарство или процесс изготовления его с эксклюзивными правами сроком обычно на 20 лет. Однако это включает в себя очень жесткое тестирование, проверки и в среднем занимает 10–15 лет, после чего компания получает разрешение на маркетинг и продажу своего лекарства. Патентная защита позволяет собственнику патента возмещать затраты на научные исследования и разработки за счет высоких прибылей от реализации брендированных лекарств. После истечения сроков действия патента конкурирующими компаниями обычно разрабатываются так называемые лекарства-дженерики, разработка и процесс одобрения которых менее затратен и позволяет осуществлять продажу таких лекарств по более низким ценам. Часто компания-собственник брендированного лекарства начинает производить и соответствующие дженерики еще до момента окончания срока действия патента, с целью захвата этого рынка.

Рынок в этой сфере отличается высокой интенсивностью слияний, поглощений и кооперации, в процессе которых используются взаимодополняющие возможности компаний. Небольшие фармацевтические фирмы могут обладать новыми лекарствами, но не иметь достаточных продажных и маркетинговых мощностей. Наоборот, у крупных корпораций часто имеются незагруженные мощности в этой сфере. Соответственно, те и другие ищут совместные возможности повышения капитализации за счет синергетического эффекта кооперации.

Фармацевтические компании тратят обычно значительные средства на рекламу, маркетинг и лоббирование своей продукции. В США эти компании ежегодно затрачивают на цели продвижения лекарств на рынок около 20 млрд долл. [3] Реклама осуществляется через медицинские журналы, а также по обычным медиаканалам. В некоторых странах, в том числе в США, разрешено обращать такую рекламу непосредственно к населению. Фармацевтические компании обычно нанимают специальный персонал для продвижения лекарств среди врачей и в медицинских учреждениях. В некоторых странах, прежде всего в США, компании используют лоббирование для оказания влияния на политиков. Маркетинг рецептурных лекарств в США регулируется специальным федеральным законом от 1987 года.

Медицинские работники и практикующие врачи являются одними из наиболее важных игроков на фармацевтическом рынке, поскольку они выписывают рецепты, определяющие, какими лекарствами будут пользоваться пациенты. Влияние на врачей является ключевым элементом процесса продаж рецептурных лекарств. Среднего размера фармацевтическая компания обычно имеет около 1000 торговых представителей; в крупных корпорациях штат таких сотрудников достигает десятков тысяч человек. В США численность торговых агентов составляет около 100 тыс. Только за четыре года, с 1999 по 2003, число агентов возросло в два раза [4]. На оплату работы своих представителей с медицинскими учреждениями фармацевтические компании ежегодно направляют около 5 млрд долл.

Фармацевтическая промышленность все чаще оказывается в центре противоречивых оценок и подвергается критике со стороны общественности. Поводами для этого, в частности, являются: оказание компаниями давления на врачей и медицинские учреждения с помощью торговых представителей, включая предоставление «маркетинговых подарков» и необъективной информации; агрессивная реклама в журналах и на конференциях; финансирование независимых медицинских учреждений и проведение кампаний по здоровому образу жизни; лоббирование в среде врачей и политиков (особенно в США); спонсирование медицинских школ и лечебных курсов; финансирование постоянных образовательных семинаров с оказанием влияния на содержание резюме медицинских специалистов; наем (привлечение) врачей в качестве платных консультантов в медицинские консультационные советы и др. [5]

Согласно независимым оценкам, фармацевтическая промышленность тратит на цели лоббирования больше средств, чем какая либо другая отрасль экономики США. За период с 1998 по 2006 год компаниями на эти цели было потрачено около 1 млрд долл. Часто фармацевтические компании обвиняют в «продаже болезней» (чрезмерном использовании медикаментозных средств) для расширения рынка применения лекарств, а также в предоставлении недостоверной информации медикам, которые в результате выписывают больным дорогие лекарства, хотя другие могут быть дешевле и эффективнее [6]. На рис. 1 и 2 суммированы положительные и отрицательные стороны восприятия фармацевтической промышленности общественным мнением в Китае, Великобритании, Японии, Мексике, Южной Африке и США.

Рис. 1. Важнейшие положительные характеристики фармацевтической промышленности, % опрошенных

Источник: Pfizer 2007 Corporate Responsibility Report.

Рис. 2. Важнейшие негативные характеристики фармацевтической промышленности, % опрошенных

Источник: Pfizer 2007 Corporate Responsibility Report.

Современная наука предоставляет большие возможности в поиске новых лекарств. Сегодня население развитых стран живет в среднем на 30 лет дольше, чем сто лет назад. Гигантское сокращение смертности и существенный прогресс в качестве жизни в значительной мере являются заслугами фармацевтичекой промышленности.

Ключевой вклад фармацетической отрасли в прогресс медицины связан с превращением фундаментальных исследований в инновационные лекарственные средства, ставшие доступными населению и пациентам. С тех пор как более ста лет назад был изобретен аспирин, научные и технологические прорывы в фармацевтической индустрии (прежде всего благодаря исследованиям генома человека и индивидуального состава клеток) позволили успешно бороться со многими сложными заболеваниями, выявляя их причины, заложенные в молекулярной структуре человеческого организма.

Все новые медицинские препараты, появляющиеся на рынке, – результат длительного, дорогого и рискованного процесса исследований и разработок, проводимых фармацевтическими компаниями. За последние десятилетия издержки вывода новых лекарств на рынок росли экспоненциальными темпами (рис. 3).

Рис. 3. Стоимость вывода новых лекарственных препаратов на рынок, млн долл.

Источник: The Pharmaceutical Industry in Figures. EFPIA, 2010 Edition.

Из рисунка видно, что за тридцать лет суммарные издержки вывода новых лекарств на фармацевтический рынок в развитых странах выросли почти в 10 раз. Высокий риск неудачи, расходы на все более длительные клинические испытания и растущие затраты на получение разрешения от государственных органов – вот главные факторы быстрого роста этих издержек.

Многие перспективные субстанции часто достигают достаточно продвинутой стадии клинических испытаний, а затем отвергаются. Процент субстанций, достигающих рыночной стадии реализации, остается очень низким (по разным оценкам, 1–2 на 10 тыс.) Финансирование таких исследований и разработок требует значительных объемов денежной наличности, которую фармацевтическая компания способна генерировать только в том случае, если выводит новые лекарственные препараты сразу на несколько национальных рынков в максимально короткие сроки. Иными словами, такие компании неизбежно должны быть глобальными.

Процесс исследований и разработок в фармацевтической промышленности складывается из нескольких стадий. Первая стадия – это получение патента и начало доклинических исследований. Ее продолжительность составляет обычно четыре года. Затем наступает стадия клинических испытаний, включающая в себя три фазы, которая длится около 7 лет. Наконец, последняя стадия (или четвертая фаза) продолжительностью три года подразумевает получение разрешения на маркетинг лекарства, формирование цены и другие административные процедуры. Весь процесс занимает в среднем 13–15 лет.

Из общих объемов затрат на НИОКР, составляющих в фармацевтических компаниях 18–20% от продаж, примерно 27% направляется на доклинические исследования. Почти 54% приходится на клинические испытания, 5% идет на получение различных разрешений от государственных органов и 14% – на дополнительные испытания, необходимые уже после получения разрешительной документации (табл. 2).

Таблица 2. Структура инвестиций в НИОКР по стадиям фармацевтического процесса, %

Стадии

Число пациентов

Продолжительность

Содержание

Доля от общих инвестиций в НИОКР

Доклинические испытания


4 года

Синтез новых субстанций, биологический скрининг, фармакологическое тестирование

27

Клинические испытания, в том числе:


Всего 7 лет


54

Фаза 1

20–100 здоровых волонтеров

До 1 года

Тестирование на токсичность, безопасность. Выбор оптимальной дозы

8

Фаза 2

Несколько сотен пациентов

1–2 года

Оценка эффективности и выявление побочных эффектов

13

Фаза 3

От нескольких сотен до нескольких тысяч пациентов

2–4 года

Подтверждение эффективности и побочных эффектов при длительном применении

33

Одобрение и разрешения


2–3 года


5

Фаза 4 (дополнительные испытания)

Обычно несколько тысяч пациентов

Варьируется

Определение новых потребителей, сравнение с другими лекарствами, определение клинического эффекта и долгосрочной безопасности медикамента на широкой выборке пациентов и соответствие условиям разрешительной документации

14

Источник: EFPIA, Intellectual Property and Pharmaceutical, June 2008.

На протяжении многих лет Европа была ведущим регионом в разработке новых лекарств. Однако с середины 1990-х годов роль лидера на фармацевтическом рынке, как и в биотехнологии, перехватили США (рис. 4).

Рис. 4. Доля регионов в продажах новых лекарств, запущенных в 2005–2009 гг., %

1 – США, 2 – Европа, 3 – Япония, 4 – остальной мир

Источник: IMS Yealth MIDAS MAT Deceber 2009.

Как видим, на США приходится 60% новых лекарственных препаратов, на страны Европы – 29%, а на Японию – всего 4%. Это связано с тем, что в последние годы США направляют на исследования и разработки значительно большую долю ВВП, чем страны Европы. В 2008 году это соотношение составляло, соответственно, 2,76% и 1,90% ВВП. Из европейских стран более высокий относительный уровень затрат имеют лишь Финляндия (3,75%) и Швеция (3,73%) [7].

Лидирующие позиции США определяются, прежде всего, гораздо более развитой по сравнению с другими странами биотехнологией, которая является ядром современной фармацевтики. Превращение знаний генома человека в клиническую практику и разработку новых лекарств позволяет предвидеть реакцию пациента на то или иное лекарство и создавать новые медицинские «персонализированные» препараты в соответствии с особенностями генетической структуры человека. Внедрение таких лекарств не только снижает уровень заболеваемости, но и изменяет саму модель врачебного обслуживания пациентов, перенося акцент на превентивное лечение. Все это позволяет делать современная биохимия. Ниже приведены сравнительные данные об уровне развития биохимии в разных странах и регионах (табл. 3).

Таблица 3. Показатели развития биохимического сектора


Всего

%

США

%

Европа

%

Азия

%

Объем продаж, млрд долл.

59,6

100

45,0

75,5

11,2

18,8

3,4

5,7

Объем инвестиций в НИОКР, млрд долл.

21,1

100

17,2

81,5

3,5

16,6

0,4

1,9

Число занятых, тыс. чел.

192,7

100

128,2

66,5

49,0

25,4

15,5

8,9

Число компаний

704

100

371

52,7

178

25,3

155

22










Рассчитанопо: Ernst & Young, Beyond Borders, Global Biotechnology Report 2009.

Из таблицы видно, что по уровню развития биотехнологий США занимают ведущие позиции в мире и имеют подавляющее превосходство над конкурентами. Однако по эффективности проводимых исследований и затрат на них США уступают как Западной Европе, так и странам Азии: при меньшем удельном весе этих регионов в затратах на НИОКР, их доля в объемах продаж существенно выше (например, это соотношение для стран Азии составляет, соответственно, 1,9 и 5,7%).

США являются ведущим производителем лекарственных препаратов в мире (38%), опережая Европу (36%) и Японию (8%). На три эти региона приходится 82% мирового фармацевтического производства (рис. 5).

Рис. 5. Региональная структура мирового фармацевтического производства, %

1 – США, 2 – Европейский союз, 3 – Япония, 4 – остальной мир

Источник: EFPI member associations, OECD, IMS Health

Согласно международной статистике, фармацевтическая промышленность является наиболее наукоемким и инновационным сектором мировой экономики: здесь самые высокие показатель условно-чистой продукции на одного занятого и отношение затрат на НИОКР к объемам продаж. Именно этот сектор занимает главные позиции в отраслевой структуре США (табл. 4).

Таблица 4. Отраслевая структура НИОКР в промышленности, 2008 г.

Отрасли

США

Европейский союз

Япония

Фармацевтика

25

17

8

Производство вычислительной техники

24

13

12

Программное обеспечение и услуги

15

3

2

Автомобильная

9

25

27

Электронная

2

5

13

Химия

3

6

7

Прочие

22

31

31

Источник: The 2009 EU Industrial R&D Investment Scoreboard, European Comission.

Как видим, на три наиболее наукоемкие отрасли в США приходится 64% всех отраслевых исследований и разработок, в то время как в Европе – 33%, а в Японии – 22%. Такое положение обеспечивает США глобальное технологическое лидерство.

Развитые страны, обладающие мощной фармацевтической промышленностью, не осуществляют прямую государственную поддержку отрасли, но зато активно стимулируют развитие новых направлений исследований: биотехнологию, генную инженерию и др. В США, например, государственная поддержка отрасли осуществляется преимущественно на региональном уровне через стимулирование естественных наук, биотехнологий и инноваций. Так, штат Техас выделил в середине 2000-х годов почти 1 млрд долл. на расширение существующих и создание новых научно-исследовательских лабораторий в области биотехнологий. В штате Нью-Йорк с помощью специальных центров государственной поддержки науки, технологий и инноваций (NYSTAR) финансируется более 20 образовательных учреждений, работающих на нужды фармацевтической промышленности.

Каждый штат использует те или иные традиционные методы налоговой поддержки: налоговые вычеты, налоговые каникулы, снижение налоговой базы и т.д. Применяются также специальные скидки на лекарства и регулирование импорта. Для поддержки НИОКР используются государственно-частные инвестиционные фонды – например, Институт бионауки в штате Северная Каролина, представляющий собой венчурный фонд, использующий государственные средства и средства частных инвесторов для финансирования научных и исследовательских организаций. Пенсионный фонд штата Калифорния ежегодно выделяет 500 млн долл. на программу развития биотехнологических НИОКР. В каждом штате созданы банки данных, предоставляющие информационную поддержку и консультационные услуги организациям, занимающимся НИОКР, а также предприятиям малого и среднего бизнеса.

Развивающиеся страны, со своей стороны, проводят полномасштабную поддержку фармацевтики по всем направлениям: доступ к финансированию, инвестиции в производство, кадровое обеспечение, инфраструктура, инвестиции в исследования и разработки.

Активная государственная поддержка фармацевтической промышленности позволила ряду развивающихся стран, прежде всего Индии и Китаю, не только защитить внутренние рынки, но и успешно осуществить выход на внешние. Удельный вес собственных производителей на фармацевтическом рынке Китая составляет в настоящее время 70%, Индии – 80% [8]. Государство активно способствовало возрастанию роли этих стран и на мировом рынке. Так, доля индийских и китайских компаний на глобальном фармацевтическом рынке выросла с 1999 по 2007 год с 6,5 до 9,4% [9].

В Индии меры содействия фармацевтической отрасли эволюционировали от поддержки производства для захвата внутреннего рынка до стимулирования НИОКР с целью усиления конкурентоспособности страны. Развитие в этой стране мер государственной поддержки фармацевтической промышленности можно разделить на несколько этапов. В 1948–1960 годах рынок лекарственных препаратов полностью зависел от импорта. Поддержка государства проявлялась только в организации государственных компаний. В 1960-е годы началась государственная поддержка производства фармацевтических субстанций, необходимых для ресурсного обеспечения отрасли, что позволило впоследствии развивать собственную фармацевтическую промышленность более высоких переделов.

В 1970-е годы, после подписания Patent Act, отменявшего патентование продуктов, зарубежные компании лишились монопольного права на разработанные ими лекарства и начали уходить с индийского рынка. Внутренний рынок продолжал развиваться за счет собственных производителей, копировавших известные фармацевтические препараты.

В 1980-е и 1990-е годы успешное развитие индийских производителей стало основой для разработки «лекарственной политики», направленной на интенсивный рост и международную экспансию индийской фармацевтики с помощью агрессивного стимулирования экспорта. В 2000-е годы обязательства по ВТО вынудили Индию вернуть патентование фармацевтической продукции. Но одновременно был разработана «фармацевтическая политика», направленная на поддержку НИОКР как важнейшего рычага сохранения конкурентных позиций Индии на глобальном рынке. Активно стали создаваться фонды поддержки НИОКР.

Меры господдержки затрагивали весь комплекс кадрового обеспечения, стимулирования производства, НИОКР и формирования необходимой инфраструктуры.

В области кадрового обеспечения получили развитие система образовательных грантов и поддержка образовательных программ в области подготовки исследователей и менеджеров для фармацевтической промышленности.

Меры стимулирования производства включали в себя сокращение перечня препаратов, для которых устанавливается предельный уровень цен, снижение налога на прибыль, финансирование экспортных операций и льготное кредитование, поиск зарубежных партнеров и продвижение продукции на зарубежные рынки. В области стимулирования НИОКР осуществлялась поддержка совместных исследовательских программ отрасли, образовательных и исследовательских учреждений. Государственные гранты составляли до 70% от стоимости каждого проекта. Предоставлялось льготное кредитование компаниям, участвующим в НИОКР, к работе с индийскими партнерами привлекались международные исследовательские организации, снижались импортные пошлины на оборудование для осуществления НИОКР, малые и средние инновационные компании получали поддержку через специальный орган – Small Business Innovation Research Initiative.

Инфраструктурная поддержка фармацевтической промышленности включает в себя создание и поддержание информационной базы данных о ведущихся исследованиях, предоставление информации обо всех программах поддержки экспорта через Export Promotion Cell in the Pharmaceutical Division, организацию биотехнологических парков и инкубаторов.

Активная государственная поддержка позволила индийским фармацевтическим компаниям защитить внутренний рынок и существенно увеличить объемы экспорта. В настоящее время на собственных производителей в Индии приходится 80% рынка фармацевтических препаратов по сравнению с 30% в 1970 году. Объемы экспорта возросли с 0,7 млрд долл. в 1996 году до 3 млрд долл. в 2006 году. Сегодня индийская фармацевтическая промышленность состоит из 20 тыс. компаний и обеспечивает рабочими местами 500 тыс. чел. [10] В последние годы (1996–2008) темпы ее роста (17%) были в два раза выше, чем мирового рынка (9%). Активная государственная поддержка позволяет экспертам ожидать, что доля индийских производителей на мировом рынке лекарств возрастет к 2015 году до 2,2% по сравнению с 1,6% в 2008 году [11].

В Китае государственное стимулирование фармацевтической промышленности развивалось в русле поддержки конкурентоспособности китайских производителей при либерализации внутреннего рынка и выхода на глобальные рынки. До 1980 года индустрия фармацевтики находилась полностью под контролем государства. В 1980 – 1990-х годах в связи с переводом экономики на рыночную основу были приняты законы, регулирующие производство лекарств и их качество. Было введено патентирование продукции и образовано специальное государственное агентство State Drug Administration (позднее преобразованное в State Food and Drug Administartion) для централизованного регулирования производства, торговли, регистрации, сертификации и контроля качества лекарств. В 2000-х годах, в связи со вступлением Китая в ВТО, усилилось законодательство в сфере интеллектуальной собственности, произошла либерализация системы дистрибуции. Была введена единая система качества. В 2006 году была принята Программа инновационного развития фармацевтики с беспрецедентными инвестициями и задачами перехода индустрии от копирования западных препаратов к созданию собственных инновационных лекарств и развитию НИОКР.

В сфере кадрового обеспечения акцент делался на развитие и поддержку образовательных программ подготовки исследователей и менеджеров для фармацевтической промышленности, включая гранты и содействие развитию «фармацевтических школ», число которых увеличилось с 5 в 1952 году до 240 к 2006 году. В области стимулирования производства практиковалось предоставление грантов и льготных кредитов на расширение производства, финансирование оборотного капитала. Была внедрена более жесткая система контроля качества и снижены налоги для продвижения китайской продукции на экспорт. Государство также содействует регистрации китайских лекарственных препаратов в других странах.

Государственная поддержка НИОКР осуществляется путем содействия импорту технологий, льготного кредитования частных компаний, ведущих научные исследования, а также предоставления налоговых льгот для иностранных фармацевтических компаний, создающих совместные предприятия с китайскими компаниями и открывающих в Китае собственные исследовательские центры. Инфраструктурная поддержка включает в себя развитие системы фармацевтических кластеров и исследовательских парков.

Государственная поддержка фармацевтической промышленности позволила китайским компаниям наращивать объемы продаж темпами, опережающими рост мирового рынка (ежегодный прирост составил 20%), и увеличить свою долю в мировом лекарственном обороте за десять лет почти в два раза (с 5% в 1998 году до 8,5% в 2008 году) [12].

Российский рынок фармацевтической продукции является одним из наиболее динамичных в мире. По прогнозам специалистов, в ближайшие годы он продолжит быстро расти и может войти в тройку крупнейших рынков Европы. За 2003–2008 годы объем российского фармацевтического рынка вырос с 4,3 млрд до 17 млрд долл. (в среднем на 32% в год), а его доля в общемировом рынке лекарственных средств увеличилась с 1 до 2,2% [13]. Высокий потенциал роста определяется тем, что в потреблении лекарств на душу населения Россия отстает от среднемирового уровня в три раза (соответственно, 53 и 160 долл.).

Однако в нашей стране нет собственных крупных фармацевтических компаний. А те, которые есть, вытесняются с рынка иностранными производителями. Так, доля отечественных производителей на российском фармацевтическом рынке сократилась с 28% в 2003 году до 20% в 2008 году, а доля импорта, соответственно, возросла с 72 до 80%. Российские компании практически не экспортируют лекарственные препараты: в 2007 году экспорт фармацевтической продукции из страны составил 0,04% общемирового объема продаж. Для сравнения, объем экспорта Индии (чей рынок меньше российского) составил 0,6% общемирового объема продаж, т.е. в 15 раз превысил российский экспорт.

Российские компании занимаются в основном производством продукции с низкой добавленной стоимостью. В структуре потребления инновационных лекарственных препаратов фармацевтического рынка России на отечественное производство приходится лишь 3%, а 97% составляет импорт. И лишь в потреблении небрендированных дженериков удельный вес отечественной продукции достигает 52% [14].

Развитию российской фармакологии препятствует ряд серьезных проблем. Если их не решить, Россия может окончательно утратить национальную фармацевтическую промышленность. Прежде всего речь идет о неэффективности государственной политики по отношению к отрасли. Сохранявшийся в течение долгого времени низкий приоритет отрасли привел к отсутствию системной государственной поддержки отечественной фарминдустрии, в отличие от положения в конкурирующих странах, особенно развивающихся. Отсутствует налоговое стимулирование развития отрасли (в том числе экспорта и расходов на НИОКР).

Низкая конкурентоспособность отечественных предприятий по сравнению с зарубежными (как на внешнем, так и на внутреннем рынке) определяется, прежде всего, мелкими объемами производства. Так, у крупнейшей российской фармацевтической компании «Фармстандарт» объемы продаж составляют менее 0,6 млрд долл., в то время как у крупнейшей глобальной швейцарской корпорации Novartis – 53 млрд долл. (рис. 6).

Рис. 6. Объемы продаж крупнейших российских фармацевтических компаний

Рассчитанопо: Strategy Partners, Pharmaceutical Industry Review, IMS, Минпромторг РФ.

Бюджеты же расходов на НИОКР вообще не сопоставимы: расходы крупнейших пяти российских компаний на эти цели составляют в совокупности 15–20 млн долл., в то время как у Novartis – 7 млрд долл. То есть наши компании – это фармацевтические карлики.

Россия, по мнению журнала «Эксперт», практически потеряла фармацевтическую промышленность. Сегодня наиболее эффективные предприятия проданы иностранцам, а оставшиеся с трудом выживают. В области биотехнологий наши компании и ученые остаются конкурентоспособными, но им нужно дать возможность расти. Когда же в госзакупках лекарств доля российских производителей составляет всего 3%, говорить об инновационном развитии, да и просто о выживании не приходится [15]. Зависимость от лекарственного импорта ставит под угрозу качество жизни, здоровье народа и безопасность страны: иностранцы поставляют нам не только сложные современные препараты, но и ключевые вакцины и антибиотики – основу фармакологической безопасности.

Видимо, в связи с катастрофическим положением в отрасли фармацевтика была включена в число приоритетных проектов президента Медведева – наряду с ядерной энергетикой, энергосбережением, аэрокосмической отраслью. В октябре 2010 года была утверждена Концепция развития фармацевтической отрасли до 2020 года. В ней много правильных намерений: активный трансферт современных технологий и создание развитой отраслевой инфраструктуры, производство дженериков и брендированных дженериков, в том числе по истекающим в последние годы зарубежным патентам, благоприятный режим для инвестиций в производство, включая налоговые льготы и ставки по кредитам, упрощение регулятивных процедур, поддержка экспорта и импортозамещения с повышением импортных пошлин, благоприятный налоговый инвестиционный режим в исследования и клинические испытания, а также решение кадровых проблем российской фармацевтической промышленности.

Однако уже сейчас российские производители оценивают этот документ весьма критически. По их мнению, вместо стимулирования развития производства внутри страны он на деле сужает возможности импортозамещения, поскольку предполагает фиксированные цены из списка жизненно важных лекарств в долларах. Это означает привязку к стоимости аналогичных препаратов в западных странах, не считаясь с издержками внутреннего производства, как и с тем, что субстанции для таких препаратов нужно покупать в Индии и Китае, поскольку в России они теперь практически не производятся. Но самое главное, что в Концепции не сказано, кто будет выполнять задачи, поставленные в этом документе, поскольку собственных крупных российских фармацевтических компаний практически не осталось. А если нет политики выращивания «национальных чемпионов», все благие пожелания могут так и остаться на бумаге.

Примечания:

[1] Термин in vitro относится к исследованиям в экспериментальной биологии, которые осуществляются с использованием компонентов живого организма, изолированных от их биологического контекста. Термин in vivo означает исследование компонентов в составе живого организма.

[2] Has the Pharmaceutical Blockbuster Model Gone Bust ?, Bain & Company, December 8, 2003.

[3] Moynihan R. Who Pay for Pizza? Redefining the relationship between doctors and drug companies. BMJ, V.326, Issue 7400, 2003

[4] Myers D. Marketing to Professionals : Tomorrow’s Caes Today. PharmExec.com 01.01.2007

[5] Kaufman, Mark. “Merck CEO Resigns as Drug Probe Continues” , Washington Post, 23.05.2007; Drug Lobby Second to None: How the pharmaceutical industry gets its way in Washington. Publicintegrity.org, 07.07.2007; Ray Moynihan. Drug company sponsorship of education could be replaced at a fraction of its cost. BMJ, V. 326, Issue 7400, 2007.

[6] Roy Moynihan and Alan Cassels. Selling Sickness: How Drug Companies are Turning Us All Into Patients. Allen & Unwin. New York, 2005

[7] Eurostat, 12 March 2010, Science, technology and innovation in Europe, 2009 edition.

[8] The China Perspectives, China Pharmaceutical Statistics ; India Industry: Desperate for quality healthcare services; Economist Intelligence Unit.

[9] US Pharmaceutical Report, 2008-2009 ; The China Perspectives, China Pharmaceutical Statistics, India Industry: Desperate for quality healthcare services; Economist Intelligence Unit.

[10] India Industry: Desperate for quality healthcare services. Economist Intelligence Unit

[11] India’s pharmaceutical industry on course for globalization, Deutsche Bank research 2008.

[12] China Pharmaceutical Chain Industry Report, 2007-2008; The Top Ten and Emerging Pharmaceutical Markets, Business Insights.

[13] Рассчитано по данным IMS, Strategy Partners, Фармстнадарт.

[14] Strategy Partners, Минпромторг.

[15] Эксперт, № 40, 2010 г.

Читайте также на нашем портале:

«Основные показатели мировой экономики (данные апреля 2011 г.)» Институт энергетики и финансов

«Компании и инновации: локальный взгляд на глобальные изменения» Владимир Кондратьев

«Мировая химическая промышленность» Владимир Кондратьев

«Глобальная металлургия: тенденции и перспективы развития» Владимир Кондратьев

«Нефть и газ: благо или проклятие?» Владимир Кондратьев

«Агробизнес в современном мире: 20 лет грабежа» Пьер Аллард

«Сфера услуг в постиндустриальной экономике» Владимир Кондратьев

«Инфраструктура как фактор экономического роста» Владимир Кондратьев

«Автомобильная промышленность: перспективы развития после кризиса » Владимир Кондратьев

«Перспективы развития основных секторов мирового хозяйства после кризиса» Владимир Кондратьев


Опубликовано на портале 18/07/2011



Мнения авторов статей могут не совпадать с мнением редакции

[ Главная ] [ Карта портала ] [ Поиск ] [ Наши авторы ] [ Новости Центра ] [ Журнал ] [ Обратная связь ]
Все права защищены © "Перспективы", "Фонд исторической перспективы", авторы материалов, 2011, если не обозначено иное.
При частичной или полной перепечатке материалов ссылка на портал "Перспективы" обязательна.
Зарегистрировано в Роскомнадзоре.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации: Эл № №ФС77-61061 от 5 марта 2015 г.

Яндекс.Метрика